Temodal

Video: Operacija. Kraniotomiji, uklanjanje mozga glioblastoma

Video: Temodal izelichil sportaša od raka. apoteka Wer.ru

Temodal - priprema sa alkilirajućim efekt antitumorska.

formu za otpuštanje i sastav

Temodal ispuštaju u obliku kapsula i liofilizat za otopinu za infuziju.

Kapsule: neprozirne bijele boje na tijelo čine prah svjetlosti žuto-smeđe do blijedo ružičaste do kapsule bijele colors- crnom tintom obložena na natpisa na poklopcu - «Temodal», na kućištu - dva trake, zaštitni znak (stilizovan slova «SP») i količina aktivne supstance:

• "5 mg»: veličina № 3, sa zelenim poklopcem;
• "20 mg": № 2, veličina sa žutim poklopcem;
• "100 mg»: veličina № 1, sa roze poklopcem;
• "140 mg»: № veličine 0, s plavim poklopcem;
• "180 mg»: № veličine 0, sa narandžastim poklopcem;
• "250 mg»: № veličine 0, beli poklopac.

Kapsule bez obzira na sadržaj aktivne oslobađanje tvari: u tamnim staklenim bočicama za 5 ili 20 jedinica, 1 boca u kartonske pachke- u vrećicama za 1 kom u 1 ili 5 vrećica u kartonskoj kutiji ...

Struktura 1 uključuje kapsulu Aktivni sastojak: Temozolomide - 5, 20, 100, 140, 180 ili 250 mg.

Pomoćni komponente:

• "5 mg», «20 mg», «100 mg», «250 mg»: koloidni silicij dioksid, laktoza bezvodna, vinska kiselina, natrij carboxymethylstarch, stearinska kiselina;
• "140 mg", "180 mg»: laktoza, natrij karboksimetil škrob, vinske kiseline, koloidni silicij dioksid, stearinska kiselina.

Kapsule:

• "5 mg», «20 mg», «100 mg», «250 mg»: titan dioksid, natrij lauril sulfat, želatina;
• "140 mg»: titan dioksid, indigo karmin, natrijev lauril sulfat, želatina;
• "180 mg»: titan dioksid, željezni oksid žuta boja i crvene, natrijev lauril sulfat, želatina.

Sastav boje (crni) za upisujući ljuske: etanol, šelak, butanol, izopropanol, propilen glikol, pročišćena voda, vodeni amonijak, kalijum hidroksid, željezni oksid crne boje.

Liofilizat za pripremu otopine za infuziju: bijeli prah sa ružičasto nijansom, bez mehaničkih Uključene (100 ml bezbojna staklenih bočica, 1 boca u kartonskoj kutiji).

Sastav 1 bočica sadrži:

• Aktivni sastojak: Temozolomide - 100 mg;
• Pomoćni komponente: manitol, treonin, polisorbat 80, natrijev citrat, koncentriranu solnu kiselinu.

indikacije

• Novootkrivenih glioblastoma multiforme (istovremeno sa radioterapijom, u daljnjem tekstu - u obliku adjuvantne monoterapija);
• Malignih glioma (anaplastični astrocitom ili glioblastoma multiforme), u prisustvu progresije bolesti ili recidiva nakon standardne terapije;
• Rasprostranjeno metastatskog malignog melanoma (kao prve linije terapijsko sredstvo).

Kontraindikacije

• Teška mijelosupresijom;
• Rijetkim nasljednim bolestima: nepodnošenja galaktoze, glukoze-galaktoze ili nedostatak laktaze;
• Trudnoća i dojenje;
• Godine do 3 godine (za liječenje rekurentnog ili progresivni maligni gliom) ili 18 godina (za liječenje novootkrivenih glioblastoma multiforme, ili malignog melanoma);
• Preosjetljivost na lijek, kao i dacarbazine (DTIK).

Temodal treba koristiti s oprezom u bolesnika starijih od 70 godina, a kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili insuficijencije.

Doziranje i administraciju

Temodal kao kapsule uzimaju oralno na prazan želudac, je ne manje od 1 sat prije obroka. Kapsule treba progutati cijele s vodom (200 ml). Ne može žvakati ili otvoren. Propisana doza treba uzeti, koristeći najmanji mogući broj kapsula.

Temodal rješenje treba dodati u roku od 90 minuta intravenski.

Početni tretman novodijagnostikovanih glioblastoma multiforme vrši istovremeno sa terapiju zračenjem. Temodal dodijeljen dnevno 75 mg / m² u roku od 42 dana. smanjenje doze se ne preporučuje, međutim, ovisno o podnošljivosti primjene droge može biti prekinuta. Ponovna Temodal moguće tokom perioda 42-dan kombinacije terapije, i do 49 dana, ali samo u slučaju skladu sa takvim uslovima: broj trombocita - ne ispod 100.000 / mkl- apsolutni broj neutrofila računati - ni manje ni više nego 1500 / mkl- generalni kriterij za toksičnost ( STS) - ne više od 1 stupanj (osim alopecija, povraćanje i mučnina). Tokom terapije, potrebno je ispitati nedeljnik krvi (uz brojanje broj ćelija).

Adjuvantna terapija u obliku 6 ciklusa uzastopnih upravlja 4 nedelje nakon kombinovane terapije.

Za liječenje metastatskog širenja malignih pacijenata melanoma, nije prethodno podvrgnut kemoterapije, Temodal daje 1 puta dnevno na 200 mg / m² za 5 uzastopnih dana. Nakon toga, napravite pauzu od 23 dana (ukupno trajanje jednog ciklusa terapije je 28 dana). Za pacijente koji su prethodno bili kemoterapije, droga propisana 1 puta dnevno po 150 mg / m². Tokom drugog ciklusa, doza se može povećati na 200 mg / m² dnevno, pod uvjetom da je apsolutni broj neutrofila u prvog dana narednog ciklusa nije ispod 1500 / L, broj trombocita - ni manje ni više od 100.000 / ml.

Video: Eurofarm

Maksimalno trajanje tretmana - 2 godine. Kada se bolest napreduje simptomi terapiju treba prekinuti.

Priprema otopine za infuziju Temodal treba izvoditi u strogoj aseptičkim uvjetima.

Da raspusti liofilizata u bočicu treba dodati 41 ml vode za injekcije. Prah je raspušten okretanjem bočice, sprečavajući trese. Rezultanta rješenje koncentracija od 2,5 mg / mL Temozolomide.

Boce se ne može koristiti vidljivi mehanički uključaka. U rastvor treba koristiti u roku od 14 sata, uključujući i vrijeme infuzije.

Temodal rješenje je dozvoljeno da uđu u jednu od infuziju sa 0,9% natrijum hlorida. Sa dekstroza rješenja droga nije kompatibilan. Ne sprovode istovremenog infuziju, zajedno sa drugim intravenski droge ili adjuvansi koristeći jedan sistem.

neželjenih efekata

U kombinaciji liječenje (terapija zračenjem, n = 288) u novodijagnostifikovanih glioblastoma multiforme u odraslih pacijenata ukazao na razvoj sledećih neželjenih efekata:

Video: Apteka.ru 😴

• Nervni sistem: vrlo često - glavobolja bol- često - anksioznost, konvulzije, emocionalna labilnost, poremećaj govora, nesanica, poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, poremećaj koncentracije, zbunjenost i depresija svijesti, memorije oštećenje, neuropatija, pospanost, parestezije, tremor- ponekad - depresija, apatija, poremećaji u ponašanju, halucinacije, poremećaj percepcije, ekstrapiramidni poremećaj, hemipareza, poremećaj hoda, neurološki poremećaji (neodređeno), hiperestezija, hypoesthesia, epilepti esky status parosmiya, žeđ;
• Kardiovaskularni sistem: često - otoka, uključujući oticanje stopala, ponekad krovoizliyaniya- - visok krvni tlak, moždani udar, srčani;
• Endokrini sistem: ponekad - Cushingov sindrom (kushingoid);
• Urogenitalnog sistema: često - često mokrenje, mokraćnog mochi- ponekad - impotencija;
• Digestivnog sistema: vrlo često - zatvor, anoreksija, povraćanje, toshnota- često - povećava aktivnost alanin aminotransferaze, bol u trbuhu, hiperglikemija, gubitak težine, loša probava, proljev, stomatitis, disfagija, poremećaj vkusa- ponekad - povećana aktivnost alkalne fosfataze, hipokalemija, težine, promjene na jeziku boje, povećana aktivnost aspartat aminotransferaze, gama glutamil transferaza, enzima jetre;
• Respiratornog sistema: često - otežano disanje, ponekad kashel- - infekcije gornjih dišnih puteva, upale pluća, nazalna kongestija;
• Mehanizmi otpornosti na infekcije: često - upala grla, oralni kandidijaza, infekcija rane, herpes simplex, druge infekcije;
• Kože i potkožnog tkiva, mliječne žlijezde: vrlo često - alopecija, često syp- - lica edem, dermatitis, eritema, suhoća i svrbež skin- ponekad - poremećaji pigmentacije, fotosenzitivne reakcije, piling;
• Krvi i limfnog sistema: često - neutropenija, leukopenija, limfopenija, trombotsitopeniya- ponekad - febrilne neutropenije, anemija;
• Lokomotornog sistema: često - slabost mišića, ponekad artralgiya- - mišićno-koštane boli, bol u leđima, mialgija, miopatija;
• Organi sluha i vestibularnog sistema: često - ponekad sluha- propadanja - hiperakuzija, uhu, otitis media, zujanje u ušima;
• Organi vida: često - zamagljen pogled ponekad - zamagljen vid, bol u očima, ograničenje vidnog polja, hemianopsia, smanjena oštrina vida;
• Tijelo kao cjelina: vrlo često - ustalost- često - bol, groznica, povrede zračenja, alergičan Reakcija ± ponekad - astenija, valunzi, pogoršanje jeza.

U liječenju novodijagnostikovanih glioblastoma multiforme (adjuvans faze liječenja, n = 224) u odraslih pacijenata može razviti sljedeće neželjena dejstva:

• Nervni sistem: vrlo često - grčevi, glavobolja bol- često - emocionalna labilnost, anksioznost, depresija, poremećaj koncentracije, nesanica, zbunjenost, vrtoglavica, poremećaj ravnoteže, poremećaj govora, hemipareza, neurološki poremećaji (neodređeno), pogoršanje pamćenja, neuropatija, pospanost, parestezije, tremor- ponekad - amnezija, halucinacije, poremećaj hoda, hiperestezija, hemiplegija, poremećaji čulnih organa;
• Urogenitalnog sistema: Česti - mokraćnog mochi- ponekad - amenoreja, dizurija, menoragija, vaginitis, vaginalno krvarenje;
• Sistem za varenje: vrlo često - anoreksija, mučnina, zatvor, povraćanje, često - smanjenje tjelesne težine, povećanje alanin aminotransferaze, proljev, probavne smetnje, poremećaj ukusa, disfagija, suha usta, ponekad stomatit- - debljanje, hiperglikemija, hemoroidi, fekalne inkontinencije, distenzija abdomena, gastroenteritis, stomatološke bolesti;
• Endokrini sistem: ponekad - Cushingov sindrom (kushingoid);
• Kardiovaskularni sistem: često - krvarenje, oticanje stopala, ponekad Beču duboke venske tromboze - plućna embolija, edem (uključujući i periferne);
• Respiratornog sistema: često - otežano disanje, ponekad kashel- - pneumonija, sinusitis, infekcije gornjih dišnih puteva trakta, bronhitis;
• Krvi i limfnog sistema: često - febrilna neutropenija, anemija, trombocitopenija, ponekad leykopeniya- - petehije, limfopenija;
• Lokomotornog sistema: često - artralgija, mijalgija, mišićno-koštane boli mišića slabost- ponekad - Miopatija, bol u leđima;
• Kože i potkožnog tkiva, mliječne žlijezde: vrlo često - alopecija, syp- često - suha, svrbi skin- ponekad - poremećaji pigmentacije, eritem, edem lica, znojenje, bol u grudima;
• Organi sluha i vestibularnog sistema: često - zujanje u ušima, sluha- pogoršanja ponekad - bol u uhu, gluhoća, vrtoglavica;
• Organi vida: često - zamagljen vid, diplopija, ograničava vidno polje ponekad - suve oči, bol u očima, smanjenje oštrine vida;
• Mehanizmi otpornosti na infekcije: često - oralna kandidijaza, drugi infektsiya- ponekad - herpes simplex, simptomi gripu, herpes zoster;
• Tijelo kao cjelina: vrlo često - ustalost- često - bol, groznica, povrede zračenja, alergijske reakcije ± ponekad - pogoršanje, umor, groznica.

Također, među pacijentima u obje grupe (sa i adjuvantna kombinacijom terapija) su primijećeni u razvoju mijelosupresijom kao neutropenije i trombocitopenije.

U liječenju odraslih i djece od 3 godine od progresivne ili ponovljenim malignih glioma kod odraslih razvili su malignog melanoma sljedeće povrede:

• hematopoetskih sistem: vrlo često - neutropenija, trombocitopenija, limfopeniya- ponekad - leukopenija, pancitopenija, anemija. U liječenju bolesnika sa metastatskim slučajeva melanoma i glioma trombocitopenije i neutropenije razred 3 ili 4 su uočeni. supresija koštane srži obično se razvijaju tokom prvih nekoliko ciklusa terapije, uz maksimalnu između 21 i 28 dnyami- generalno došlo do oporavka u roku od 7-14 dana. Znaci kumulativnog mijelosupresijom nije uočena;
• probavni sistem: vrlo često - mučnina, povraćanje, anoreksija, gašenje često - proljev, dispepsija, bol u abdomenu, ukus perverzija. Najčešće razviti povraćanje i mučnina. U većini slučajeva, ove pojave se lako kontrolišu sa standardnim Antiemetik terapiju ili su sami;
• Nervni sistem: vrlo često - glavobolja bol- često - vrtoglavica, pospanost, umor, parestezija;
• Kože dodataka i kože: često - osip, alopecija, svrab, petehii- vrlo rijetko - toksična epidermalna nekroliza, osip, urtikarija, eritrodermijom, multiformni eritem, Stevens-Johnson sindrom;
• Imuni sistem: vrlo rijetko - alergijske reakcije, uključujući anafilaksije;
• Drugi: vrlo često - povećanje utomlyaemost- često - povišena temperatura, otežano disanje, smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne temperature, generalni nedomoganie- rijetko - oportunističkih infekcija, uključujući upalu pluća uzrokovane Pneumocystis carinii- rijetko razvijen mijelodisplastični sindrom (MDS) i sekundarnih malignih procesa, uključujući leukemiju. Također se javljaju sa produženim pancitopenija rizik od aplastične anemije i nepovratne neplodnosti.

Oprez

Ako aplikacija Temodal mučnina ili povraćanje, antiemetici preporučuje se za naknadne gutanja. Antiemetik lijekovi mogu se uzeti prije i nakon primanja Temodal. Ako povraćanje pojavio se u prva 2 sata nakon tretmana, ponovio je dobrodošao u ovaj dan ne bi trebalo da bude.

Zbog povećanog rizika od upale pluća uzrokovane Pneumocystis carinii, za 42 dana (do 49 dana) u bolesnika koji su primali kombinovanu terapiju zračenjem terapija, preporučuje se da se izvrši preventivni tretman protiv patogena Pneumocystis carinii.

Žene i muškarci u reproduktivnoj dobi u toku terapije i za najmanje šest mjeseci nakon njegovog završetka treba koristiti pouzdane metode kontracepcije. Zbog visokog rizika od ireverzibilnih neplodnosti pre tretmana za muškarce, ako je potrebno, preporučuje se da se razgovara o mogućnosti sperme krioprezervacije.

U slučaju dodira s kožom ili sluznicom praha iz kapsule treba oprati velikom količinom vode.

Kao što neželjenih efekata kao umor i pospanost, može negativno utjecati na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili obavljaju potencijalno opasan posao zahtijeva veliku koncentraciju i brze reakcije psihomotorne.

interakcije lijekova

Istovremena primjena sa Temodal valproata može dovesti do slabo izražena, ali statistički značajno smanjenje klirensa Temozolomide.

Upotreba lijeka s drugim supstancama koje inhibiraju koštanu srž, može povećati vjerojatnost mijelosupresijom.

Pravila i uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja:

• Kapsule - 2 godine (temperatura 2-30 ° C);
• Liofilizat za pripremu otopine za infuziju - 3 godine (temperatura 2-8 ° C).