Roferon-A

Video: Doc. film "Home" Jan Arthus-Bertrand i Luc Besson.

Roferon-A - priprema sa imunomodulatornog, antitumour i antivirusno djelovanje.

formu za otpuštanje i sastav

Roferon-A puštanje u obliku rastvora za supkutane primjene - transparentan, bezbojan ili blijedo žuta tečnost (0,5 ml šprice-cijevi isporučuje sa sterilnom iglom za injekcije špric 1 u kartonskoj kutiji).

Struktura tube-špric 1 uključuje aktivne supstance - interferon alfa-2a u iznosu od 3 milijuna IU, 4,5 MIU, 6 MIU i 9 mil IU.

Pomoćnih komponenti koje su dio pripreme: polisorbat 80, natrijev klorid, amonijev acetat, benzil alkohol, ledene octene kiseline ili natrij hidroksid, voda za injekcije.

indikacije

• Solidnih tumora: zajednički karcinoma bubrega, Kaposijev sarkom u AIDS pacijenata bez naznake istorije oportunističkih infekcija, melanom sljedeće hirurško odstranjivanje bez uključivanja limfnih čvorova i bez udaljenih metastaza, metastatski maligni melanom;
• Neoplazme krvotvornih sistema i limfni sistem: trombocitoza mijeloproliferativna bolesti, multiplog mijeloma, dlakave ćelija leukemije, Ph-pozitivne hronične mijeloidne leukemije, kožni T-cell limfom, non-Hodgkinov limfom, low-grade (kao adjuvantna terapija na hemoterapiju istovremeno sa ili bez radioterapije);
• Povećana aktivnost alanin aminotransferaze (ALT) bez znakova dekompenzacije jetre (klase A prema Child-Pugh) i hronični aktivni hepatitis Sa odraslima s antitijela na virus hepatitisa C u serumu ili HCVRNK. U liječenju kroničnog hepatitisa C je optimalno istovremenu primjenu Roferon-A, i ribavirinom. Takva kombinacija je prikazan kao prethodno netretiranih pacijenata, a pacijente koji su prethodno odgovorili na liječenje interferonom alfa, ali nakon povlačenja terapije imala recidiv bolesti;
• Virusne bolesti: hronični aktivni hepatitis B u bolesnika s markerima replikaciju virusa, i.e. pozitivan za DNK polimeraze, HBV-DNA ili HBeAgi povećanje ALT (alanin aminotransferaza aktivnost) bez znakova dekompenzacije jetre (klase A prema Child-Pugh);
• Genitalne bradavice.

Kontraindikacije

• Hronične leukemije, ako pacijent ima HLA-identične relativna i to je moguće u bliskoj budućnosti ili je dodijeljen alogena transplantacija koštane srži;
• Teška disfunkcijom bubrega, jetre, mijeloidne loze hematopoeze;
• Kronični hepatitis s teškim dekompenzacije;
• Prenose, ili s teškom srčanom bolesti (podaci o direktnom kardiotoksičnom efektima Roferon-A nije prisutan, ali postoji mogućnost da neki toksični efekti koji često prate terapija može pogoršati srčane bolesti);
• Kroničnim hepatitisom kod pacijenata koji uzimaju ili su nedavno bili tretirani sa imunosupresivima, osim za kratkoročne terapije steroidima;
• Poremećaji oduzimanje i / ili druge bolesti centralnog nervnog sistema;
• Trudnoće (za kombinaciju terapija ribavirinom);
• Godine do 3 godine;
• Preosjetljivost na rekombinantni interferon alfa-2a ili drugih sastojaka.

Doziranje i administraciju

Roferon-A treba primjenjivati ​​supkutano.

Početne doze za dlakave ćelija leukemije - 3 milijuna IU. Lek se koristi za 16-24 tjedna na dnevnoj bazi. Kada preosjetljivi dnevna doza se može smanjiti za 2 puta ili smanjiti učestalost administracije do 3 puta tjedno. Doza održavanja - 3 puta tjedno za 3 milijuna IU. Maksimalno trajanje terapije - 20 mjeseci. U nedostatku pozitivnih dinamičke nakon šest terapija mjeseci zaustavljena.

U liječenju multiplog mijeloma Roferon-A se daje 3 puta tjedno za 3 milijuna IU. Ovisno o toleranciji doza se može povećati do maksimalno dozvoljena sedmični doza - 9-18000000 IU. U nedostatku izražena netolerancija na terapiju droge i progresiju bolesti u ovoj shemi može nastaviti dugo.

Kada kožni T-cell limfom (KTKL) Roferon-A može se koristiti 18 godina. Početna doza (3 milijuna IU dnevno) nakon 3 dana povećava tretmana:

• 4-6 dana - 9 mil IU;
• 7-84 dana - 18 miliona IU.

Lek se koristi na dnevnoj bazi. Za terapiju održavanja pri maksimalnoj tolerisati doze (ne prelazi 18 miliona ij) tri puta tjedno. Da bi se procijenila odgovor na trajanje terapije liječenja bi trebao biti 8-12 tjedana. Ako postoji pozitivan učinak tretmana je nastavljena za 12-40 mjeseci. U svom nedostatku poboljšati droge prevrnuo. Parcijalna remisija obično se javlja u roku od 3 mjeseca liječenja, i puno - 6-12 mjeseci.

U hronične leukemije (CML) i trombocitoza povezani s CML, liječenje je propisana za odrasle od 18 godina u početnoj dozi od 3 milijuna IU na dan, svaki dan uz postepeno povećanje, počevši od 4. dana primjene:

• 4-6 dana - 6 mil IU;
• 7-84 dana - 9 mil IU.

Trajanje tretmana - 8-12 tjedana. Ako je učinak terapije vrši do 18 mjeseci (da se postigne potpuna remisija). U nedostatku dinamike liječenja hematoloških prestala.

Kada trombocitoza povezana sa mijeloproliferativna bolesti (osim CML) se obično daje dnevno (svaki dan):

• 1-3 dana - 3 milijuna IU;
• 4-30 dana - 6 mil IU.

Da bi se održao u okviru trombocita stope su obično dovoljni i dobro podnosi dozu 1-3000000 IU dnevno, 2-3 puta tjedno. Maksimalna tolerisati doza se prilagođava individualno.

U ne-Hodgkinov limfom, low-grade nakon konvencionalne hemoterapije kao terapija održavanja (radioterapija ili bez) u toku godine imenuje 3 MIU 3 puta tjedno. Kurs obično počinju 4-6 tjedna nakon završetka kemoterapije i radioterapije. Uz tradicionalne kemoterapije režim (kombinacija prednizon, ciklofosfamid, doksorubicin i vinkristin) - 6 mil IU / m2, s 22 do 26 dana svakog 28-dnevnog ciklusa. U ovom slučaju, korištenje Roferon-A može početi istovremeno sa kemoterapije.

U liječenju Kaposijev sarkom u AIDS pacijenata bez anamnestičkih naznaka oportunistički infekcije propisana terapija za odrasle od 18 godina na dnevnoj bazi od 3 milijuna IU dnevno, uz postupno povećanje:

• 1-3 dana - 3 milijuna IU;
• 4-6 dana - 9 mil IU;
• 7-9 dana - 18 miliona IU;
• 10-84 dana - do 36 miliona IU (ako toleriše).

Video: Intramuskularna injekcija

Za tretman održavanje koristeći maksimalno tolerisati doza, 3 puta tjedno (ali ne više od 36 miliona IU).

Kako bi se utvrdilo odgovor na terapiju treba vrednovati dinamiku tumora. Trajanje Roferon-A za procjenu odgovora na terapiju - najmanje 10 sedmica, bolje - 12 tjedana. U slučaju pozitivne dinamike liječenje treba nastaviti najmanje do nestanka tumora, ali ne duže od 20 mjeseci. U nedostatku efekta terapije prestaje.

Kaposijev sarkom nakon prekida terapije često ponavlja.

Za liječenje karcinoma bubrega može biti zajednički koriste različite sheme:

• Monoterapija. Početna doza - 3 milijuna IU dnevno uz postepeno povećanje dnevne doze (4 dana - 9 mil IU, iz dana 7-18000000 IU, od 10 dana (za prenosivost) - 36 miliona IU). Potporna terapija - 3 puta tjedno na maksimalno tolerisati doza, ali ne više od 36 miliona IU. Trajanje tretmana za procjenu dinamike - 8-12 tjedana. Maksimalno trajanje terapije u prisustvu efekta - 16 mjeseci;
• Roferon-A i vinblastin. U prvih 7 dana Roferon-A davati 3 puta tjedno, za 3 milijuna IU. U drugoj sedmici doza je povećana na 9 mil IU, a zatim na 18 miliona IU (netrpeljivosti doza se može smanjiti na 9 MIU). Vinblastin se intravenozno 1 svaka 3 tjedna do 0,1 mg / kg. Trajanje liječenja - do 3 mjeseca, maksimalno - do godinu dana ili do progresije bolesti. Kada potpune remisije terapija može zaustaviti nakon 3 mjeseca nakon njegovog nastanka;
• Roferon-A i Avastin (bevacizumab). Tretman počinje 3 ili 6 MIU uz postepeno povećanje u odnosu na prva 2 tjedna 9 miliona IU (preporučena doza), mnogostrukost primjene 3 puta tjedno, vrijeme terapije - do godinu dana ili do progresije bolesti. Kada preosjetljivi doza se može smanjiti na 3 MIU 3 puta tjedno. Prije upotrebe, Roferon-A davati infuzije Avastin (na isti dan ili dan 2-3).

Kada metastatski melanom se daju 3 puta tjedno za 18 miliona IU ili maksimalno tolerisati doze. Trajanje terapije za procjenu učinkovitosti - ne manje od 12 tjedana. Ako je pozitivnu dinamiku terapije nastavlja. Maksimalno trajanje tretmana - 2 godine.

Melanoma nakon operativnog uklanjanja, korištenje niske doze Roferon-A kao adjuvantna terapija povećava vremenski period bez recidiva bolesti kod pacijenata bez metastaza i limfnih čvorova. Terapiju treba započeti najkasnije u roku od 1,5 mjeseca nakon operacije. Doza - 3 milijuna IU, mnogostrukost primjene - 3 puta tjedno, trajanje terapije - 1,5 godina.

U hronični aktivni hepatitis B virus se obično daje 3 puta tjedno za 4,5-9000000 IU za 4-6 mjeseci. Dodatna korekcija doza treba izvoditi ovisno o podnošljivosti. Ako nakon 3-4 mjeseci, nema poboljšanja se posmatra, s obzirom na prekid terapije.

Djeca starija od 3 godine smatra se sigurnom i efektivne doze od 7,5 milijuna IU / m2.

U liječenju kroničnog hepatitisa C virusne efikasnost Roferon-A povećava kada se istovremeno korištenje ribavirinom. Prethodno netretiranih pacijenata obično daje 3 puta tjedno za 3 milijuna IU 6 mjeseci. Ribavirinom se koristi prema uputama. Na relaps kronični hepatitis C Roferon-A koristi se za 4,5 miliona IU. Standardno trajanje terapije u bolesnika s utvrđenim osnovne karakteristike kronični hepatitis C pacijenta i 6-12 mjeseci.

Kada netoleranciju i / ili kontraindikacije za ribavirin Roferon-A može se koristiti kao monoterapija 3 puta tjedno za 3-6000000 IU za 6-12 mjeseci. Ako nakon 3 mjeseca terapije imala ne normalizovano razine ALT, lijekove prevrnuo.

Kada prenosivost i potpuno ili djelimično odgovor na liječenje, ali se ponavlja bolesti nakon otkaza, Roferon-A može se ponovo koristiti u isto ili veće doze.

Kada genitalne bradavice tokom 1-2 mjeseca, 1-3 mandatara MIU Roferon-A, 3 puta tjedno.

neželjenih efekata

• O6schie simptomi: često - gubitak težine, gripa kao letargija sindrom, groznica, gubitak apetita, groznica, mišića, zajedničke i glavobolje, znojenje;
• Jetra: ponekad - povećanje razine alkalne fosfataze, ALT, bilirubin i LDG- rijetko - promjena transaminaza u hepatitisa B;
• Gastrointestinalnog trakta: često - mučnina, anoreksija- vrlo često - suha usta, povraćanje, promjene u ukusu, dijareja, umjereni ili slab bol zhivote- rijetko - povećanje peristaltiku, nadutost, zatvor, žgaravica, pogoršanje peptički ulkus bolest nije opasna po život gastrointestinalnog krvarenja, pankreatitis;
• Vid ponekad - povreda pogled-rijetko - ishemijskog retinopatija, u nekim slučajevima - retinopatija, tromboza centralne arterije i vene retine, posterior ishemijske neuropatije, papila;
• hematopoeze sistem: vrlo često - prolazne leukopenija, pacijenti u stanju mijelosupresijom - smanjenje hemoglobina trombotsitopeniya- ponekad - trombocitopenija kod bolesnika bez mijelosupresijom, rijetko - snižavanje nivoa hematokrita i hemoglobina, u nekim slučajevima - idiopatska trombocitopenična purpura;
• Centralni nervni sistem: ponekad - ne-sistemski i sistemski vrtoglavica, zaboravnost, mentalno propadanje, pospanost, depresija, zbunjenost, poremećaji sna i povedeniya- rijetko - napadi, teške pospanost, cerebrovaskularnim, koma, privremene impotencije, suicidalnog ponašanja;
• Respiratornog i kardiovaskularnog sistema: često - srca i bol u grudima, aritmije, prolazne arterijske hiper- i hipotenzija, cijanoza, oteki- rijetko - edem pluća, kašalj i blagi nedostatak daha, respiratorni zastoj, kongestivnog zatajenja srca, pluća, srčanog udara miokarda, zatajenja srca;
• Perifernog nervnog sistema: ponekad - ukočenost, parestezije, svrbež, drhtanje, neuropatija;
• Urinarnog trakta i bubrega rijetko - poremećaji elektrolita, oštećenjem bubrega, proteinurija, akutno zatajenje bubrega, povećanje stanični elementi u sediment urina, povećanje uree i mokraćne kiseline, i kreatinina u serumu;
• Sluznica, kože i njenih adneksa: vrlo često - reverzibilni nakon prekida terapije umjereni ili blagi gubitak sušilo za rijetke - osip, pogoršanje herpesa na usnama, svrab, suhoća sluzokože i kože, krvarenje iz nosa i nosnog sekreta;
• Ostalo: rijetko - autoimuna patologija, reakcije uboda, dijabetes, hiperglikemija- vrlo rijetko - sarkoidoza, asimptomatski hipokalcemije, hiperlipidemije/ Gipertriglitseridmiya.

Ponekad kada se koristi Roferon-A sa ribavirinom se posmatra istovremeno pancitopenija, vrlo rijetko - aplastična anemija.

U nekih bolesnika, nakon primjene preparata koji sadrže homologna protein može se proizvoditi neutralizaciju antitijela aktivna proteina. Stoga, antitijela mogu se naći u prirodnim i rekombinantne interferona.

Kada obavljanje post-marketinške zapažanja otkrili da kada se koristi Roferon-A slučajevima zabilježene odbacivanja transplantata.

Oprez

Roferon-A treba da budu imenovani pod nadzorom iskusnog liječnika.

Odgovarajući tretman od osnovne bolesti i komplikacije je moguće samo kada adekvatne dijagnostičke i terapijske mogućnosti.

U umjerenim i blagim problemima jetre, bubrega ili koštane srži njihove funkcije treba pažljivo pratiti.

Ovisno o obrascima korištenja i osjetljivosti pojedinog pacijenta, Roferon-A može utjecati na stopu reakcije, morate uzeti u obzir prilikom upravljanja vozilima i rada strojeva i vozila.

interakcije lijekova

Roferon-A može povećati gematotoksicheskim, neurotoksični akcija kardiotoksičnom ili droga ranije ili zajedno propisane s njima. Možda je razvoj interakcije sa istovremena primjena centralno djeluje droge.

Roferon-A može ometati oksidativnog metaboličke procese, smanjuje aktivnost jetre mikrozomalnim citokrom P450 enzima, koji se moraju uzeti u obzir u kombinaciji korištenje lijekova koji se metaboliziraju i podaci.

Pravila i uvjeti skladištenja

Čuvati zaštićeno od svjetlosti, izvan dohvata djece na temperaturi od 2-8 ° C. Lek ne treba zamrznuti.

Rok trajanja - 2 godine.