Taxotere

Video: Upotreba Taxotere u liječenju tumora glave i vrata

Taxotere - droga sa citotoksičnim, antitumorska aktivnost.

formu za otpuštanje i sastav

Taxotere proizvode koncentrat za otopinu za infuziju: jasno, smeđe-žute do žute boje (20 mg / 0,5 ml: u bocama od 0,61 ili 2,36 ml otapala (13% etanola u vodi za injekcije ), 1 boca u plikove, jer u kartonskoj ambalaži 1 pachke- 20 mg / ml: Pacijenti u 1, 4, 8 ml, 1 boca u plikova).

Sastav jednu bočicu od 20 mg / 0,5 ml preparata sadrži:

• Aktivni sastojak: docetaksel - 20 ili 80 mg (kao docetaksel trihidrat);
• Pribor: polisorbat 80.

Priloženi otapala: etanol, voda za injekcije.        

Sastav jednu bočicu od 20 mg / 1 ml preparata sadrži:

• Aktivni sastojak: docetaksel - 20, 80 ili 160 mg (kao docetaksel trihidrat);
• Pomoćni komponente: polisorbat 80, bezvodni etanol.   

indikacije

Taxotere upravlja u liječenju raka dojke (BC), uključujući:

• Operativan raka dojke (u vezi sa ciklofosfamid i doksorubicin, adjuvantna terapija) pobjediti regionalne limfouzlov- bez poraza u regionalnim limfnim čvorovima kod bolesnika s indikacijama za hemoterapiju obavljanje prema utvrđenim međunarodnim kriterijima za izbor primarne hemoterapije ranim fazama raka dojke (u prisustvu jedne ili više faktora visokog rizika ponavljanje: dobi manje od 35 godina, negativan status progesterona i estrogena receptora, veličine tumora veći od 2 cm, visoki histološki / Nuklearni tumora razred (razred 2-3));
• Operativan raka dojke s tumorom prekomjernom ekspresijom HER2 (ciklofosfamid, i doksorubicin zatim primjenom Taxotere sa trastuzumab shema AU TH);
• Metastatskim ili lokalno uznapredovalog raka dojke (u kombinaciji sa doksorubicinom terapije 1. red);
• Metastatskog karcinoma dojke s tumorom prekomjernom ekspresijom HER2 (trastuzumab u isto vrijeme, terapija 1. red);
• Lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne prethodne kemoterapije sa alkilirajućim agentima ili antraciklinima (monoterapija);
• Lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne prethodne antraciklina kemoterapije s (istovremeno sa kapecitabin).

Taxotere je propisana za liječenje sledećih malignih bolesti:

• Non-small karcinoma pluća: neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim ne-malih karcinoma pluća (tsisplatinom- istovremeno uz istovremeno korištenje Taxotere sa Carboplatin je alternativni tretman za terapiju cisplatina-based, terapija 1. red) - lokalno uznapredovalim ili metastatskim ne-malih karcinoma pluća nakon neuspjeha prethodne kemoterapije (monoterapija );
• raka želuca: metastatskog karcinoma želuca, uključujući rak zone gastroezofagealnog tranziciji (zajedno s fluorouracilom i cisplatinom terapija 1. red);
• Rak prostate: metastatski androgen-nezavisna (hormon-vatrostalnih) rak prostate (istovremeno sa prednizolon ili prednizon);
• Jajnika Rak: metastatskog raka jajnika nakon neuspjeha prethodne terapije 1. red (monoterapije, terapija linija 2);
• Raka glave i vrata: lokalno uznapredovalim planocelularni karcinom glave i vrata (zajedno sa fluorouracil i cisplatin indukcije terapija).

Kontraindikacije

• Sličan broj neutrofila u perifernoj krvi manji od 1500 / l;
• Izraženo poremećaja funkcije jetre;
• Trudnoća i dojenje;
• Starost do 18 godina;
• Preosjetljivost na docetaksel ili polisorbat 80.

Uz istovremenu primjenu Taxotere sa drugim lijekovima i mora uzeti u obzir kontraindikacije za njihovo korištenje.

Taxotere treba koristiti s oprezom u kombinaciji sa agensima koji izazivaju ili inhibiraju izoenzima citokroma P450 3A ili metaboliziraju putem izoenzima citokroma P450 3A, uključujući terfenadin, ciklosporin, antifungalna droge iz grupe Imidazoli (itrakonazol, ketokonazol), inhibitori proteaze (ritonavir), troleandomycin i eritromicin.

Doziranje i administraciju

Taxotere mogu se koristiti samo u specijaliziranim postavka stacionarnim pod nadzorom liječnika s iskustvom u kemoterapije raka.

Da biste spriječili reakcije preosjetljivosti, kao i da se smanji zadržavanje tekućine, svi pacijenti, osim u bolesnika s rakom prostate u odsustvu kontraindikacija za administraciju Taxotere treba premedicated sa kortikosteroidima, kao što je deksametazon, usmeno 2 puta dnevno do 8 mg. Lek se uzima 3 dana, počevši jedan dan prije administraciju Taxotere. Pacijenti sa rakom prostate koji primaju istovremeno liječenje s prednizon ili prednizolon, deksametazon premedikacija sprovode 8 mg 12, 3 i 1 sat prije administracije Taxotere.

profilaktička administracija G-CSF (granulocytic faktora stimulacije kolonija) preporučuju kako bi se smanjio rizik od pojave hematoloških komplikacija. Taxotere se intravenski svaka 3 tjedna za 1 sat.

Terapija se može izvršiti na broj perifernih krvnih neutrofila 1500 / l. U razvoju febrilna neutropenija, smanjenje broja neutrofila manji od 500 / ml duže od 1 tjedan, eskalacija nakon ponovljene primjene (kumulativno), ili teške kožne reakcije ili teške periferna neuropatija tokom terapije, doza Taxotere pod sljedećim administracije da se smanji sa 100 na 75 mg / m² i / ili 75-60 mg / m². Dok je održavanje takve reakcije prestaju terapije.

neželjenih efekata

U monoterapija u dozama od 75 ili 100 mg / m² mogućem razvoju sljedeće neželjenih efekata:

• Imuni sistem: vrlo često - alergičan reakcije, koja obično razvijaju u roku od nekoliko minuta nakon intravenske infuzije i umjereno ili lako izreći (stezanje u grudima, crvenilo kože, bol u leđima, osip u kombinaciji s svrab i bez nje, otežano disanje, groznica, ili groznica droge) - često - ozbiljne alergijske reakcije, karakterizira smanjenje krvnog pritiska i / ili bronhospazam ili eritem / generalizirani osip (nestaju nakon prestanka infuzije i odgovarajuće liječenje);
• Respiratornog sistema, organa medijastinuma i grudi: vrlo često - odyshka- često - teškim nedostatak daha;
• Nervni sistem: vrlo često - blage do umjerene neuromotoričku i neurosenzorni (dysesthesia, parestezije, bol, uključujući i peckanje) reakcija manifestira prije svega slabost mišića, poremećaj okusa oschuscheniy- često - teške neuromotoričku i neurosenzorni reakcije rijetke - teškim oštećenjem čulo ukusa . Sa razvojem neuroloških simptoma, potrebno je provesti režim korekcije. Kada uporni simptomi traju terapija je prekinuta;
• Krvi i limfnog sistema: vrlo često - reverzibilne i nekumulat neutropenija (u 96,6% pacijenata koji nisu primili G-CSF) - često - teške infekcije, u kombinaciji sa smanjenjem broja neutrofila u perifernoj krvi (manje od 500 ćelija / mm) - Teška infekcije, uključujući pneumoniju i sepse, uključujući i iskhodom- fatalne trombocitopenija (manje od 100.000 / mm) - u kombinaciji sa trombocitopeniju (manje od 50.000 / ul) i anemija (hemoglobin manje od 11 g / dl) krvarenje, uključujući i teška anemija (hemoglobin manji od 8 g / dl) - rijetko - teška trombocitopenija;
• tkivo kože i potkožnog (ponekad dodatni utjecaj na razvoj ovih reakcija je kombinacija nekoliko faktora: osnovne bolesti, istovremena terapija i srodnih infekcija) često - reverzibilni reakcije na koži, uglavnom Umjereni ili blagi osip, lokaliziran uglavnom na rukama i nogama kao i lice i grudi, često praćen zudom- lezije obično javljaju u roku od 7 dana nakon administracije poremećaja infuzije dotsetaksela- nokte odlikuje hiper ili hipopigmentacije, oni holizisom i bol, alopecija- često - teške kožne reakcije (osip praćen deskvamaciju) uključujući tešku sindrom lezija nogama i rukama, što bi moglo dovesti do prekida ili prestanka lecheniya- rijetko - teške alopecija;
• Gastrointestinalni sistem: vrlo često - anoreksija, mučnina, dijareja, povraćanje, stomatit- često - teška mučnina, povraćanje, stomatitis ili proljev, zatvor, gastrointestinalnog krvarenja, ezofagitis, bol u epigastrijumu, uključujući silnye- rijetko - krvarenje iz probavnog trakta, opstipacija, ezofagitis, biti teška;
• Jetre i žučnih načina: često - povećana aktivnost u serumu aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaza, alkalna fosfataza i bilirubin u krvi, više od 2,5 puta od gornje granice normalnih;
• Srca i krvnih sudova: često - poremećaja srčanog ritma, krvarenje, povećanje ili smanjenje arterijskog pritiska-rijetko - zatajenja srca;
• Mišićno-koštanog i vezivnog tkiva poremećaji: vrlo često - mialgiya- često - artralgija;
• Lokalne reakcije i opći poremećaji: vrlo često - astenija, uključujući tešku asteniyu- lokaliziran i generalizovane bol, uključujući bol u grudima, zadržavanje tekućine noncardia geneza-. Tipično, periferni edem polaze od donjih ekstremiteta i mogu postati generalizovani sa debljanje od 3 kg ili više. Zadržavanje tečnosti nije praćen akutnih epizoda oligurija ili snižavanje krvnog pritiska, a često ne kumulyativnoy- - reakcije uboda Taxotere obično blage i manifestuju kao hiperpigmentacija, upala, crvenilo i suhoća, flebitis, krvarenja iz probušen vene ili vene edem naglo Izgovorene lokaliziran i generalizovati bol, uključujući bol u grudima noncardia porijekla, kao i zadržavanje tečnosti u teških oblika.

U primjeni Taxotere istovremeno sa drugim lijekovima u usporedbi s monoterapijom može promijeniti učestalosti nuspojava:

• Taxotere doksorubicinom: povećanje incidencije neutropenije, febrilne neutropenije, anemija, trombocitopenija, infekcija, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, stomatitis, zatajenja srca, alopetsii- smanjiti učestalost alergijskih reakcija i kožu, nokte lezije, zadržavanje tekućine, anoreksija, hipotenzija, neurosenzorni i odgovori neuromotoričku, aritmije, porast transaminaza jetre, alkalna fosfataza, bilirubin koncentracija u krvi, astenija, mijalgija;
• Taxotere s kapecitabinom: povećanje učestalost poremećaja gastrointestinalnog trakta, artralgija, anemija i teške trombocitopenije hiperbilirubinemije, palmarni-plantarne sindroma- smanjenje incidencije teške neutropenije, poremećaji noktiju, alopecija, umor, bolove u mišićima, anoreksija i gubitak apetita. Dalje je primijetio: suha usta, loša probava, upala grla, oralni kandidijaza, eritematozni osip, dermatitis, pireksija, promijenite za nokte u boji, bol u ekstremitetima i bol u leđima, letargija, kašalj, otežano disanje, parestezije, krvarenje iz nosa, glavobolja, vrtoglavica, dehidracija, periferna neuropatija, gubitak težine i suzne oči;
• Taxotere istovremeno sa doksorubicin i ciklofosfamid (TAC kolo): povećanje u učestalosti trombocitopenije, non-teške anemije, povraćanja, mučnine, stomatitisa, opstipacija, poremećaji okusa, artralgija, alopecija astenii- smanjiti učestalost teške anemije, neutropenija, febrilna neutropenija, alergijske reakcije, infekcije, periferni edem, noktiju infekcija, neuromotoričku i neurosenzorni reakcije, aritmija, proljev. Dalje je primijetio: enterokolitis, kolitis, perforacija debelog crijeva bez smrtnih slučajeva, akutna mijeloična leukemija / mijelodisplastični sindrom;
• Taxotere doksorubicinom, ciklofosfamid, i trastuzumab (AC TH dijagram): povećanje incidencije alopecije, anemija, trombocitopenija, mučnina, stomatitis, povraćanje, proljev, opstipacija, anoreksija, bolovi u trbuhu, povećana aspartat aminotransferaze aktivnost, alanin aminotransferaze i alkalna fosfataza, mialgija, poraza nokti, artralgija, infekcije 3-4 ozbiljnost srčanih nedostatochnosti- smanjenja učestalosti zadržavanja tečnosti, Grade 3-4 neutropenija, neurosenzorni i neuromotoričku reakcije, osip i deskvamacije, allergiches FIR reakcije. Dalje je primijetio: povećanje koncentracije kreatinina u krvi, nesanice;
• Taxotere sa trastuzumab: povećanje incidencije mučnine, proljev, zatvor, bolovi u trbuhu, poremećaji okusa, febrilna neutropenija, artralgija, anoreksija, toksični efekti 4. težine, učestalost srčanog nedostatochnosti- smanjenja incidencije Grade 3-4 neutropenija, slabost, umor, alopecija, osip na koži, noktiju lezije, povraćanje, bolove u mišićima, i stomatitis. Dalje je primijetio: upala sluzokože, konjuktivitis, suzenje, nazofaringitis, bol u grlu i grla, rhinorrhea, nosna krvarenja, gripa bolest, pireksija, kašalj, drhtavica, bol u grudima, leđima, udovima, bol u kostima, letargija, nesanica, nedostatak daha, loša probava, eritem, glavobolja, parestezije, hypoesthesia;
• Taxotere sa prednizon ili prednizolon: povećanje učestalosti poremećaja razvoja ukusa, srčani nedostatochnosti- smanjuje učestalost anemije, infekcije, neutropenija, febrilna neutropenija, trombocitopenija, alergijske reakcije, slabost, neurosenzorni i neuromotoričku reakcije, osip, alopecija, deskvamacije, povraćanje, proljev, mučnina , stomatitis, anoreksija, artralgija, mijalgija, zadržavanje tečnosti. Dalje je primijetio: kašalj, krvarenje iz nosa, umor, otežano disanje, suzenje očiju;
• Taxotere sa cisplatinom ili karboplatina: povećana učestalost trombocitopenija, mučnina, proljev Grade 3-4, anoreksija, mjestu reakcije vvedeniya- smanjiti učestalost neutropenije, anemija, infekcije febrilnih neutropenije, i alergijske reakcije na koži, noktiju lezije, zadržavanje tekućine, stomatitis, neurosenzorni i neyromotoronoy neuropatije, alopecija, umor, i mialgija. Dalje je primijetio: Groznica u odsustvu infekcije, bol;
• Taxotere sa cisplatinom i fluorouracilom: povećana učestalost anemije, trombocitopenija, febrilna neutropenija, neutropenijom infekcije, mučnina, povraćanje, anoreksija, stomatitis, proljev, ezofagitis /disfagija/ Glotanii- bol povezana sa smanjenjem učestalosti alergijskih reakcija, infekcije, zadržavanje tekućine i neuromotoričku odgovori neurosenzorni, mijalgija, alopecija, osip, svrab, noktiju infekcija, deskvamacije kože, aritmije. Dalje je primijetio: Groznica u odsustvu infekcije, gorušica, letargija, vrtoglavica, promjene u raspravi, suzne oči, suhu kožu, naglasio venske obrazac, ishemije miokarda, konjuktivitis, bol raka, gubitak težine.

Oprez

Tokom terapije, potrebno je da se sprovede temeljita praćenje kliničkih analiza krvi pacijenta. U slučajevima teške neutropenije (manje od 500 / ml za 7 dana) na narednim ciklusima preporučuje se smanjiti dozu ili koristiti adekvatne simptomatske mjere. Nakon oporavka neutrofila do 1500 / l može nastaviti terapiju.

Video: pausa PARA CHICHI_ VIDEO DE LUIS VER SSIMO

Za identifikaciju reakcije preosjetljivosti potrebno pažljivo praćenje pacijenata, posebno tokom prve i druge infuzije.

Žene i muškarci u reproduktivnoj dobi u vrijeme primjene Taxotere treba koristiti pouzdane metode kontracepcije.

Sa razvojem teških senzorne neuropatije potrebno smanjenje doze.

Bolesnika koji su primali Taxotere kao monoterapija na 100 mg / m² i nakon što je povećana aktivnost u serumu transaminaze više od 1,5 puta viša stopa cutoff, u kombinaciji sa povećanim serumskim alkalne fosfataze veći od 2,5 puta, postoji izuzetno visok rizik od ozbiljnih nuspojava uključujući sepsu, febrilna neutropenija, gastrointestinalnog krvarenja, infekcije, trombocitopenija, teška oštećenja toksične kože ili smrt, kao i astenija i stomatitis.

Video: David Agus u TEDMED 2011

U toku pripreme rješenja i administracija Taxotere, rukavice. Nakon kontakta s kožom i sluznicu lijeka mora biti odmah i temeljito isprati vodom.

Vožnja vozila i rade druge potencijalno opasne aktivnosti za vrijeme liječenja se ne preporučuje kao Taxotere može izazvati poremećaje na dijelu nekih sistema organizma, što može dovesti do smanjenja brzine psihomotorne reakcije i pažnju.

interakcije lijekova

Istovremena primjena Taxotere s drugim lijekovima može se propisati samo doktor.

Video: Dakh Daughters Band. Roses / Donbass

Pravila i uvjeti skladištenja

Čuvati zaštićeno od svjetlosti, izvan dohvata djece na temperaturi od 2-25 ° C.

Rok trajanja - 3 godine.

Rezultirajući rješenje je pohranjen pod normalnim svjetlo uvjetima na sobnoj temperaturi. Infuziju mora provesti u roku od 6 sati nakon pripreme (uključujući 1 sat uvođenjem Taxotere).