Roaccutane

Roaccutane - priprema sa antiseborrhoeic akcije i protuupalno se koristi u liječenju bubuljice.

formu za otpuštanje i sastav

Roaccutane proizvode u obliku kapsula (10 kom. U blister pakovanju, 3 ili 10 u blister kartonskom pakovanju).

Sastav kapsule 1 uključuje aktivne supstance - izotretinoin (uniformi suspenzije od žute do tamno žute) u iznosu od:

• 10 mg - kapsula smeđe-crvene boje, ovalna, neprozirna, sa «ROA 10 natpisom";
• 20 mg - Kapsule oval, neprozirna, jedna polovina smeđe-crvene boje, a drugi -. Bijela, označen «ROA 20"

Pomoćne komponente koje čine lijek (10 mg / 20 mg):

• Žuta vosak - 7.68 / 15.36 mg;
• Sojino ulje - 107,92 / 215.84 mg;
• Djelomično hidrogenirano sojino ulje - 30.72 / 61.44 mg;
• Hidrogenizovano sojino ulje - 7.68 / 15.36 mg.

Sastav kapsule (10 mg / 20 mg):

• Želatina - 75.64 / 120.66 mg;
• Glicerol 85% - 31,275 / 49.835 mg;
• Pigment željezo oksid crveni (E172) - 0,185 / 0,145 mg;
• Karion 83 (manitol, hidrolizirani škrob krumpira, sorbitol) - 8.065 / 12.86 mg;
• Titan dioksid (E171) - 1.185 / 1,97 mg.

Sastav Ink: željezni oksid crna boja (E172), shellak- dozvoljeno koristiti gotove boje Opacode Crna S-1-27794.

indikacije

• Akne nije podložna druge tretmane;
• Teških oblika akni, uključujući i akne sa rizikom od ožiljaka, ili nodulocystic conglobata.

Kontraindikacije

Kontraindikacije za upotrebu Roaccutane su:

• Hipervitaminoze A;
• Jetre;
• Istovremena tetraciklini terapija;
• izgovara hiperlipidemije;
• Trudnoća i dojenje;
• Djeca do dobi od 12 godina;
• Preosjetljivost na lijek.

Lek je propisano s oprezom u sljedećim bolesti / stanja:

• dijabetes;
• A povijest depresije;
• Lipida poremećaja;
• gojaznost;
• alkoholizam.

Trudnoća je apsolutna kontraindikacija za korištenje Roaccutane. Ako trudnoća uprkos upozorenjima javljaju tokom terapije ili u roku od 30 dana nakon uzimanja lijeka, postoji vrlo velika mogućnost da ima dijete sa težim smetnjama u razvoju.

Roaccutane ima jače teratogeni. Žena u reproduktivnom periodu da se lijek samo u slučajevima kada njihovo stanje zadovoljava sve sljedeće kriterije.

Žena treba da:

• Razboli od teških akni su otporne na klasične terapije;
• Svakako razumiju upute doktora, strogo slijedite upute i prihvatiti potrebu za obavezno mjesečno posjete doktoru;
• Biti upoznati s informacijama o mogućim neuspjeha kontracepcije, kao i razumjeti postojeće potrebe za stalno efikasnu kontracepciju za mjesec dana prije tretmana Roaccutane, tokom terapije i mjesecima nakon njegovog zatvaranja (po mogućnosti koristeći istovremeno dva različita metode kontracepcije, uključujući i barijera );
• To je informiran od strane liječnika o opasnosti od trudnoće uzimajući Roaccutane i 30 dana nakon tretmana, kao i hitan apel doktora zbog sumnje trudnoće;
• U roku od 11 dana prije početka terapije dobiti pouzdane negativan test trudnoće, koja se dalje poželjno vrši mjesečno tijekom liječenja i nakon 5 tjedna nakon tretmana;
• Početi uzimati Roaccutane samo 2-3 dana nakon normalnog menstrualnog ciklusa;
• Tokom terapije za tekuće bolest stalno koristiti efikasne metode kontracepcije za mjesec dana prije tretmana, uzimajući Roaccutane i 30 dana nakon završetka kursa, kao i proći kroz isti test pouzdan trudnoće;
• Potpuno svjesni potrebe da preduzmu mjere opreza i da potvrdi njihovo razumijevanje i namjeru da koristi pouzdane metode kontracepcije.

Upotreba kontraceptiva na ovim smjernicama za vrijeme terapije treba preporučiti čak i za one žene koje se obično ne koriste metode kontracepcije zbog neplodnosti (osim nakon histerektomije) amenoreja ili za one koji prijave seksualni život ne vode.

Doktor mora biti siguran da žena ima odgovarajuća uputstva indikacije za upotrebu droge, i da zadovoljava sve gore navedene uvjete.

Testova za trudnoću uz minimalnu osjetljivost 25 MME / ml treba obaviti u prva 3 dana menstrualnog ciklusa:

• Prije početka terapije. Da biste izuzeli moguću trudnoću prije datuma primjene rođenja i rezultat početnog test na trudnoću treba da se prijave kod doktora. Žene sa nepravilan menstruacija trudnoća trajanja testa određuje seksualnu aktivnost. To treba izvršiti 21 dana nakon nezaštićenog odnosa. Pacijent treba obavijestiti liječnika o potrebnim metodama kontracepcije. A test na trudnoću treba izvršiti 3 dana prije posjete pacijenta na liječnika ili dan imenovanja Roaccutane. Lek se može propisati samo bolesnicima koji primaju efikasnu kontracepciju za najmanje 30 dana prije početka liječenja;
• Tokom terapije. Pacijent treba posjetiti doktora svakih 28 dana. Potreba za mjesečnu testiranje trudnoće određuje se u skladu s postojećom praksom i uzimajući u obzir seksualne aktivnosti koje su prethodile menstrualnih poremećaja. Ako postoje indikacije, test trudnoće se vrši u dvodnevnu posjetu ili 3 dana prije posjete doktoru. Doktor mora da se registrujete rezultate testa;
• Nakon završetka terapije. Nakon 5 nedelja nakon polaganja droge koja je obavljena da isključe trudnoće.

Svi detalji o rizicima i striktno pridržavanje mjera za sprečavanje trudnoće treba dati i žene i muškarci.

Dostupni dokazi ukazuju na to da žene Roaccutane izlaganje doprema iz sjemene tekućine ili spermu muškaraca koji su uzimali lijek, to nije dovoljno za ispoljavanje teratogeni efekata.

Muškarci koji koriste proizvod koji želite da isključi mogućnost primanja drugih, posebno žene.

Ako u toku liječenja ili u roku od mjesec dana nakon još došlo do kraja trudnoće, bez obzira na sve mjere predostrožnosti preduzete, postoji prilično visok rizik od vrlo teških fetalnih malformacija (srčani, centralnog nervnog sistema i velikih krvnih sudova). Također povećava rizik od pobačaja.

U slučaju trudnoće primanje Roaccutane stop. Svrsishodnost njegovo održavanje treba razgovarati sa lekarom specijalizirana za Teratology.

Dokumentovane su ozbiljne kongenitalne fetalnih malformacija u vezi sa upotrebom droge:

• Malformacije malog mozga;
• mikrocefaliju;
• hidrocefalus;
• Abnormalnosti vanjskog uha (mikrotije, odsustvo ili ograničavanje eksterne ušni kanal);
• Kardiovaskularnih abnormalnosti (particije nedostatke, tetralogiju Fallot, transpozicije velikih brodova);
• Mikroftalmija;
• Patologija paratiroidne žlijezde;
• Malformacije timusa, lice (rascjep nepca).

Doziranje i administraciju

Roaccutane se uzima oralno, tokom obroka, 1-2 puta na dan.

Terapijske efikasnosti lijeka i vjerojatnost njegove nuspojave su doze zavisne i mogu se razlikovati u različitim pacijenata, nego zbog potrebe za individualne prilagođavanje doze u toku terapije.

Lek treba početi sa dnevnoj dozi od 0,5 mg / kg. Tipično, dnevna doza kreće se između 0,5-1 mg / kg tjelesne težine. Pacijenti sa aknama ili torzo s vrlo teškom bolešću može biti potrebno povećati dozu na 2 mg / kg dnevno.

Frekvencija remisije i prevenciju relapsa u primjeni optimalnih naravno doza od 120-150 mg / kg, a samim tim i trajanje tretmana može varirati ovisno o dnevnoj dozi.

Često, potpune remisije od akni mogu ostvariti za 16-24 tjedana terapije. Pacijenata koji se podvrgavaju vrlo loše Roaccutane, liječenje se može nastaviti u manjim dozama, ali se sprovodi duže.

Obično akne nestaju potpuno nakon jedne Naravno tretmana. U slučaju prividne ponavljanja prikazana je drži ponavlja kurs na isti način kao i prvi. S obzirom na činjenicu da je nakon poboljšanja droge može trajati do 2 mjeseca, a za osvježavanje znanja se ne preporučuje prije kraja ovog perioda.

U teškom bubrežnom insuficijencijom Roaccutane aplikacija treba početi s manjim dozama (npr 10 mg dnevno), a zatim postupno povećati na 1 mg / kg na dan, ili dok maksimalno tolerisati.

neželjenih efekata

Većina nastajanju neželjenih efekata Roaccutane su doze zavisni. Obično, nuspojave nestaju nakon povlačenja droga ili korekciju primili doze, ali neki mogu trajati nakon tretmana je zaustavljen.

Prekršaja može se prikazati kao:

• Psihička sfera i depresije centralnog nervnog sistema, poremećaji ponašanja, glavobolja, konvulzije, povećan intrakranijalni tlak ( "mozak pseudotumor": zamagljen vid, mučnina, glavobolja, povraćanje, oticanje vidnog živca);
• Probavni sustav: proljev, mučnina, upalnih bolesti creva (Ileitis, kolitis), krvarenje, pankreatitis (posebno sa pratećim hipertrigliceridemije veća od 800 mg / dl), i prolazna reverzibilni porast transaminaza jetre. Opisano izoliranih slučajeva hepatitisa i pankreatitisa sa smrtnim ishodom. Često ove povrede ne ide dalje od granice normale i vratiti na nivo početku tokom terapije, ali ponekad postaje potrebno smanjiti dozu Roaccutane ili otkazati;
• Čula: fotofobija, pojedinačne slučajeve kršenja vidne oštrine, poremećaj tamno adaptacija (smanjenje u vizualnom sumrak vizije) - rijetko - iritacije oka, poremećaj percepcije boja (ide nakon povlačenja droga), keratitis, lentikularne katarakte, konjuktivitis, blefaritis, gubitak na određenim audio frekvencijama sluh, oticanje vidnog živca (povezan s intrakranijski hipertenzija);
• hematopoetskih sistem: smanjenje hematokrita, anemija, Neutropenija, smanjenje ili povećanje broja trombocita, leukopenija, ubrzana sedimentacija eritrocita;
• Lokomotornog sistema: bol u zglobovima i mišićima uz povećanje u serumu CK, ili bez njega, tendinitis, hiperostoza, kalcifikacije tetiva i ligamenata, artritis i druge promjene kostiju;
• Respiratornog sistema: rijetko - bronhospazam (češći kod pacijenata sa bronhijalne astme u povijesti);
• Imuni sistem: sistemske ili lokalne infekcije uzrokovane Gram-pozitivne patogena (Staphylococcus aureus);
• Dermatološki reakcije: fulminantne oblici akni, uporni kosu razrjeđivanje, zanoktica, lakše povrede kože, svrab, osip, znojenje, lica eritem / dermatitis, piogenih granulom, povećane proliferacije granulacije tkiva, onychodystrophy, reverzibilni gubitak kose, hiperpigmentacija, hirzutizam, fotoalergija, fotosenzitivnost. Na početku terapije može doći do pogoršanja akni koja traje nekoliko tjedana;
• Laboratorijski parametri: hiperurikemija, hiperholesterolemija, hipertrigliceridemije, snižavanje lipoproteina visoke plotnosti- rijetki - hiperglikemija. Prijavljeni su pojedinačni slučajevi šećerne bolesti novonastale. Neki pacijenti, posebno onih sa intenzivne fizičke aktivnosti, izolovani slučajevi dokumentirani porast u serumu CK aktivnosti;
• Efekti zbog hipervitaminoze A: suha hipofarinks (promuklost), nadražaj (inflamacija usana), kože, nosne šupljine (krvarenje), oko (reverzibilni zamućenje rožnjače, konjuktivitis, kontaktne leće netolerancije);
• Ostalo: hematurija, limfadenopatija, proteinurija, sistemske reakcije preosjetljivosti, vaskulitis (Wegener granulomatoza, alergičan vaskulitis), glomerulonefritis.

Video: Tretman Roaccutane. Ono što mi se dogodilo nakon tjedan dana liječenja.

Post-marketinški nadzor kada su opisani primanje Roaccutane slučajevima teške kožne reakcije: multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnson sindrom.

Ako se simptomi predoziranja može izazvati hipervitaminoze A.

Oprez

Dodijeliti Roakkutan doktori poželjno dermatologa sa sistemskim retinoidi iskustvom aplikacija i imaju znanje o riziku pripreme teratogenosti.

Video: Tajna Roaccutane! Kako pravilno da pijem? Doze ROA!

Da biste izbjegli slučajno izlaganje Roaccutane na tijelu drugih ljudi, pacijenata koji su primali lijek ne može da transfuzija krvi.

Prije tretmana, 30 dana nakon početka i svaka 3 mjeseca kasnije se preporučuje za kontrolu enzima jetre, i funkciju jetre. Tokom terapije, može biti reverzibilne i prolazno povećanje transaminaza jetre, često u granicama normale. Dozu smanjiti ili otkazati tretman u slučajevima kada je nivo transaminaza jetre prelazi normu.

U istom vremenskom periodu potrebno utvrditi nivo lipida u serumu posta. Tipično, koncentracije lipida normalizovan nakon smanjenja doze ili prekid, kao i sa dijetom. Potrebno je kontrolirati klinički značajno povećanje nivoa triglicerida tokom njihovog rasta više od 9 mmol / l ili 800 mg / dl može doći do akutnog pankreatitisa, eventualno sa smrtnim posljedicama. Kada simptomi pankreatitisa ili trajnog liječenje hipertrigliceridemije prevrnuo.

U rijetkim slučajevima, bolesnika liječenih Roaccutane razvili psihotične simptome, depresija, au nekim slučajevima - pokušaja samoubistva. Uprkos činjenici da nije utvrđena njihova uzročna veza za unos droge, treba posebno voditi računa u bolesnika s anamnezom depresije i poštuje sve pacijente za razvoj depresije u toku terapije. Ako otkazivanje Roaccutane do nestanka simptoma ne, možda ćete morati dodatno zapažanje.

U nekim slučajevima, rano liječenje je označen pogoršanja akni. Obično to prolazi bez korekcije doze u roku od 7-10 dana.

Nekoliko godina nakon upotrebe lijeka u liječenju dyskeratosis razviti koštane promjene, uključujući hiperostoza, preranim zatvaranjem zona rasta epifizne, kalcifikacije tetiva i ligamenata. Stoga, imenovanje Roaccutane svakog pacijenta prvo mora biti pažljivo odmjeriti potencijalni rizici i koristi.

Na početku terapije pacijentima da se smanji isušivanje kože i sluznica se preporučuje da koristite hidratantnu kremu ili kremu za telo, balzam za usne.

Prijem pacijenata Roaccutane je potrebno pažljivo praćenje identificirati teške kožne reakcije prijavljeni tokom postmarketinškog praćenja (Stevens-Johnsonov sindrom, eritema multiforme, toksična epidermalna nekroliza). Ako je potrebno, da odluči da li da uklonite droge.

Tokom terapija može uzrokovati bol u zglobovima i mišićima, povećan kreatinin kinaze u serumu, što može biti praćeno smanjenjem tolerancije intenzivnog vježbanja.

Preporučuje se da izbjeći laserski tretman, i provesti duboke pacijenata kemijskih dermoabrazii primaju Roaccutane pacijenata, kao i unutar 5-6 mjeseci nakon tretmana zbog mogućnosti pojave hipo i hiperpigmentacije i ožiljaka ojačana u atipičnim lokacijama. Tokom tretmana, Roaccutane i šest mjeseci nakon toga zbog rizika od odreda epidermisa, razvoj dermatitisa i ožiljaka ne preporučuje se za uklanjanje dlaka pomoću voska aplikacija.

Neki pacijenti mogu smanjiti težinu noćni vid. Zamagljen vid ponekad i dalje postoji nakon završetka tretmana, što je neophodno obavijestiti pacijente, ohrabrujući ih da pažljivo prate stanje vidne oštrine i budite oprezni pri vožnji noću.

Zamućenje rožnjače, suhe konjunktive oka, keratitis i pogoršanje za noćno obično nestaju nakon prekida Roaccutane. Kada sluznice suhoće oka mogu koristiti veštačke suze ili aplikacije droge hidratantna mast za oči. To treba promatrati u pacijenata sa suhoću konjunktive za moguću pojavu keratitisa. droga prevrnuti ako je to potrebno. U vrijeme liječenja u slučaju netolerancije kontaktnih leća treba da koristite čaše.

Preporučuje se da se ograniči izloženost UV i suncu. Ako je potrebno, potrebno je da koristite kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.

Opisano izoliranih slučajeva "odliva pseudotumor" - benigni intrakranijski hipertenzija (uključujući i istovremeni primjena tetraciklina). U ovih bolesnika, lijekova prevrnuo odmah.

Opisano rijetkim slučajevima anafilaktičke reakcije javljaju tek nakon prethodnog aktuelne retinoidi, što zahtijeva prekid lijeka i pažljivo praćenje pacijenta.

Ako se tijekom liječenja razvili teške hemoragične proljev, liječenje se prekida.

Ako imate dijabetes ili sumnja bolesti preporučuje se češće određivanje glukoze u krvi.

Pacijenata sa visokim rizikom (gojaznost, dijabetes, poremećaji metabolizma masti ili kronični alkoholizam) u toku terapija može zahtijevati češće laboratorijsku kontrolu nivoa lipida i glukoze.

interakcije lijekova

Roaccutane progesteron može ublažiti efikasnost lijekova, tako da primjenjuju doze koje sadrže male kontraceptivi ne bi trebalo progesterona.

Istovremena primjena sa lokalnim eksfolijativne ili keratolitički lijekovi za liječenje akni (zbog mogućeg povećanja lokalne iritacije).

Da biste izbjegli moguće povećanje simptoma hipervitaminoze A se savjetuje da se izbjegne istovremenu upotrebu vitamina A i Roaccutane.

Jer tetraciklini može dovesti do povećanja intrakranijalnog pritiska, istovremeno uz prijavu Roaccutane kontraindicirana.

Pravila i uvjeti skladištenja

Čuvati na tamnom i suhom mjestu van domašaja dece na temperaturi do 25 ° C.

Rok trajanja - 3 godine.