Remicade

Remicade - selektivni imunosupresivni.

formu za otpuštanje i sastav

Dozirani oblik Remicade - a liofilizat iz koje se rješenje pripremljena za infuziju. Proizvedeno u staklene bočice od 20 ml, 1 boca u kartonskoj kutiji.

Aktivni sastojak lijeka - infliksimab, 1 bočica sadrži 100 mg.

Pomoćni komponente:

• monohidrat dihidrogen fosfat natrij;
• dihidrat dihidrogen fosfat natrij;
• Polisorbat 80;
• Saharoze.

indikacije

Remicade je propisano za:

• Reumatoidni artritis u aktivni oblik u slučaju koji je prethodio tretman antiinflamatorni lijekovi (DMARD) bio neefikasan, kao iu teškim progresivnim artritisa revmatiodnom u aktivnom obliku u pacijenata koji nisu bili DMARD terapiju. Lek se koristi u kombinaciji s metotreksatom;
• Progressive psorijatičnog artritisa u aktivnom obliku u slučaju neadekvatnog odgovora na BPVI (daju u kombinaciji s metotreksatom, ali ako postoje kontraindikacije ili netrpeljivosti nju znači Remicade se može koristiti kao monoterapija);
• Crohnova bolest kod djece starije od 6 godina i odrasle sa neuspjeh liječenja ili kontraindikacije na konvencionalnu terapiju, uključujući kortikosteroide i / ili imunosupresivi, antibiotici, drenaža;
• Ulcerozni kolitis kod djece starije od 6 godina i odraslih u slučaju nedostatka efikasnosti konvencionalnu terapiju kortikosteroidima, azatioprin ili 6-merkaptopurin, ili prisustvo kontraindikacija ili intolerancije na standardni tretman;
• Ankilozirajući spondilitis, u pratnji izražen aksijalni simptome, ako bilo koji od rezultata laboratorijskih ispitivanja znakova upalnog aktivnosti, što ukazuje na neefikasnost konvencionalnu terapiju;
• Umjerenim i teškim psorijaze u slučaju nedostatka efikasnosti ili intolerancije kontraindikacije na standardni režim sistemski tretman koji se sastoji od metotreksat, ciklosporin i pouf terapije.

Kontraindikacije

Korištenje Remicade je kontraindicirana:

• Pacijenti s kongestivnog zatajenja srca srednje do teške;
• U prisustvu teške infekcije, kao što je tuberkuloza, apsces, oportunističke infekcije ili sepse;
• Trudnice;
• Tokom dojenja;
• Preosjetljivost na bilo koji sastojak droge ili drugih Murine proteina.

S obzirom na upotrebu droge u pedijatrijskih bolesnika, može se koristiti u liječenju ulceroznog kolitisa i Crohn-ove bolesti u djece starije od 6 godina. U svim drugim slučajevima, Remicade je kontraindiciran u 18 godina.

Doziranje i administraciju

Mješovite rješenje liofilizat za infuziju infuzije u trajanju od najmanje 2 sata. Pacijenti su dobro podnosi najmanje tri dva sata infuzije, te su na terapiji održavanja sa Remicade u dozi od 6 mg / kg, trajanje ovih injekcija može smanjiti na 1 sat, ali u odsustvu reakcijama na infuziju tokom narednih postupaka.

U liječenju reumatoidnog artritisa, lijek se daje u dozi od 3 mg / kg. Druga injekcija je nakon 2 tjedna, treći - nakon 7 tjedna nakon prvog. terapije održavanja uključuje upotrebu faze Remicade na iste doze svakih 8 tjedana. Na propisanom metotreksat isto vrijeme. Klinički odgovor u većini slučajeva, postoji period od 12 tjedana. Ako to nije dovoljno, ili u narednom periodu, efekat tretmana se gubi, doza se povećava - nagiba od 1,5 mg / kg svakih 8 dana (do 7,5 mg / kg), ili smanjiti intervali između doza do 4 sedmice, zadržavajući dozu 3 mg / kg. Nakon postizanja liječenje klinički odgovor treba nastaviti u standardnom modu. Ako se ne poštuju isti učinak, liječenje treba prekinuti.

Kod odraslih Kronova bolest dve injekcije daje u dozi od 5 mg / kg u intervalima od 2 tjedna. U nedostatku drugih aplikacija Remicade efekt nepraktično. U slučaju reakcije na tretman traje jedan od dva sheme:

• Izrada treće injekcije istoj dozi 6 tjedana nakon prve injekcije, a zatim svakih 8 tjedana. Neki pacijenti mogu zahtijevati povećanu doze u fazi održavanja do 10 mg / kg;
• Davati lijek za ponavljanje bolesti u dozi od 5 mg / kg.

stara 6-17 godina djeca sa Kronove bolesti Remicade također upravlja u dozi od 5 mg / kg, samo primarne faze terapije čine tri injekcije: drugi - 2 tjedna kasnije, treći - 6 tjedana nakon prvog. Nakon toga se lijek daje svakih 8 nedelja, au nekim slučajevima može zahtijevati smanjenje intervala. Ako u roku od 10 tjedna nema efekta, liječenje je zaustavljen. Slična shema se provodi liječenje ulceroznog kolitisa kod djece, samo otkazati droge u odsustvu odgovor u roku od 8 tjedana.

Ako je Kronova bolest kod odraslih osoba u pratnji formiranje fistule, droge upravlja istu šemu kao da preporučuje za djecu. Međutim, ovi pacijenti mogu biti povećan, ako je potrebno, u fazi održavanja doza do 10 mg / kg.

Tri injekcije kao što je opisano gore (nakon 2 i 6 tjedana nakon prve injekcije) u dozi od 5 mg / kg davati odraslima kao ulcerozni kolitis i psorijaze. Faza održavanja - jedna injekcija svakih 8 tjedana. Ako je potrebno, doza se može povećati na 10 mg / kg. Ako nema efekta nakon 3 doze treba da odluči da li dalje aplikacija Remicade prikladno.

Slična shema se provodi liječenje psorijatičnog artritisa i ankilozantni spondilitis kod odraslih, samo intervale između administracija u fazi održavanja tokom rezanja do 6 tjedana ako je to potrebno. Tretman je bio zaustavljen bez efekta nakon dvije injekcije.

Ukupno trajanje terapije određuje lekar.

neželjenih efekata

Najozbiljniji neželjene reakcije povezane sa Remicade, su:

• Kongestivnog zatajenja srca;
• Reaktivacija virusa hepatitisa B B;
• Sistemski eritemski lupus ili lupus-kao što su sindrom;
• Serumske bolesti;
• Demijelinizacione bolesti;
• Gepatolienalny T-cell limfoma;
• Ozbiljne reakcije na infuziju;
• Poremećaji jetre i žuči;
• Hematološki reakcije;
• limfoma;
• Ozbiljne infekcije, uključujući sepsu, tuberkuloze i oportunističke infekcije;
• Perianalna apsces ili crijevnih (Kronova bolest).

Obično u periodu tretmana može doći do sledećih neželjenih efekata:

• Zaraznih i parazitskih bolesti: često - virusne infekcije (uključujući herpes i gripa), bakterijske infekcije (uključujući apsces, sepsa, celulitis) - rijetko - tuberkuloze i gljivičnih infekcija (uključujući i kandidijaza) citomegalovirus infekcije, histoplazmozu, coccidioidomycosis, aspergiloza, cryptococcoss, Pneumocystis, blastomikoza, meningitis, reaktivacije hepatitisa B, atipični mikobakterijske infekcije, salmoneloza, listerioze, neke parazitske infekcije;
• Benigne, maligne i neodređeno neoplazme: rijetko - Hodgkinov bolest, non-Hodgkinov limfom, leukemija, limfom, melanom, karcinom Merkelya- u adolescenata i mladih odraslih osoba sa ulcerozni kolitis i Crohnova bolest može gepatolienalny T-cell limfoma
• Od hematopoetskih sistem: često - leukopenija, limfadenopatija, neutropenija, anemija- rijetko - limfopenija, trombocitopenija, limfocitoza, tromboze, i idiopatska trombocitopenična purpura, agranulocitoza, pancitopenija, hemolitička anemija;
• Imuni sistem: često - respiratorni alergičan reakcija-rijetko - lupus-kao što su sindrom, anafilaksija, serum bolesti ili reakcije ovog tipa, vaskulitis, anafilaktički vrsta šoka reakcije sarkoidoze;
• Na dijelu psihe: često - nesanica, depressiya- rijetki - anksioznost, pospanost, amnezija, zbunjenost, apatija, nervoza;
• Od nervni sistem: često - glavobolja, hypoesthesia, vrtoglavica, parestezije, vertigo- rijetko - neuropatija, oduzimanje, demijelinizacione bolesti CNS, poprečno mijelitis, multifokalne motorna neuropatija, hronični upalni demijelinizacione polineuropatije, Guillain-Barre sindroma;
• Od prizor organ: često - rijetko konyunktivit- - periorbitalni edem, keratitis, endoftalmitis, ječam, prolazni gubitak vida;
• Sa kardiovaskularnog sistema: često - rad srca, crvenilo, hipertenzija, tahikardija, hipotenzija, ekhimoz- rijetko - povećanje srca, bradikardija, sinkopa, poremećaja periferne cirkulacije krvi, hematom, aritmije, tromboflebitis, cijanoza, cirkulacije neuspjeh, perikarda izlivanje, petehije vazospazma, ishemije i infarkta miokarda;
• Respiratornog sistema: često - sinusa, respiratorne infekcije, dispneja, krvarenje iz nosa krovotechenie- rijetko - bronhospazam, pleuritis, plućni edem, pleuralni izliv, intersticijske plućne bolesti, ili njegovog brzog napredovanja;
• Iz probavnog trakta: često - bol u trbuhu, proljev / zatvor, mučnina, gastrointestinalnog krvarenja, gastroezofagealni od refluksa rijetko - perforacija i crijevnih stenoza, pankreatitis, divertikulitis, inflamacija usana;
• Jetre i žučnih puteva: povišene transaminaze jetre, poremećaj funkcije pecheni- rijetko - oštećenja hepatocita hepatitis, holecistitis, jetre, autoimuni hepatitis, žutica;
• Kože i potkožnog tkiva: zajedničko - psorijaza, uključujući i prvi put dijagnoze i pustularne, osip, urtikarija, svrbež, suha koža, alopecija, pojačano znojenje, gljivične dermatit- rijetko - onihomikoza, seboreje, Furunculosis, bulozne osip, rozacea, hiperkeratoza, papiloma kože, poremećaj pigmentacija kože, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem;
• Na dijelu lokomotornog sistema: često - bol u leđima, artralgija, mijalgija;
• Iz urinarnog sistema: često - infekcija urinarnog staza- rijetko - pijelonefritis;
• Na dijelu reproduktivnog sistema: rijetko - vaginitis;
• Na dio tijela kao cjeline: često - reakcijama na infuziju, umor, groznica, bol u grudima, groznica je rijetko - granulomatozna formiranje žarišta, odloženo zarastanje rana;
• Lokalne reakcije: često - otok;
• Od laboratorijskih parametara: rijetko - formiranje autoantitijela, poremećaj proizvodnju dopuna faktora.

Oprez

Tokom infuzije i za 1-2 sata nakon pacijenti treba da bude pod nadzorom lekara, jer postoji rizik od akutne reakcije na infuziju (to uključuje bilo koji negativni efekti koji proizilaze direktno u toku injekcije ili u roku od jednog sata od njih, uključujući anafilaktički šok i tipa koji spriječava preosjetljivost). Iz tog razloga, treba da budu dostupne za hitne slučajeve droge, kao što su epinefrin, kortikosteroidi, antihistaminici, ventilator. Da bi se smanjio rizik od reakcijama na infuziju, posebno u slučaju takvog prethodne administracije Remicade dozvoljeno prethodne administracije antihistaminik, hidrokortizon i / ili paracetamol, kao i smanjenje stope infuzije.

Žene u reproduktivnoj dobi starosti cijeli period liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon završetka potrebe da se koriste pouzdane metode kontracepcije.

Posebne studije o Remicade interakcija s drugim lijekovima nisu provedene. Može se primjenjivati ​​sa metotreksat i drugim imunomodulatori. To ne bi trebalo koristiti u kombinaciji sa živim vakcinama kao i sa drugim biološkim agensima dizajniran za liječenje slične bolesti (uključujući i abatacept i Anakinra).

Remicade može imati manji utjecaj na brzinu reakcije i sposobnost koncentracije, treba uzeti u obzir ljude koji rade sa strojevima i vožnje.

analoga

Informacije analoga Remicade je odsutan.

Pravila i uvjeti skladištenja

Držite bi trebalo da bude na 2-8 C. Ne zamrzavati! Ako je potrebno transport dozvoljeno transport droge na temperaturi do 25 ° C, ali ne više od 48 sati.

Video: Crohnova bolest

Remicade rok trajanja - 3 godine.